Большие транснациональные корпорации нередко осуществляют вертикальную интеграцию, работая одновременно в разных сегментах, начиная от поиска и разработки новых лекарств и кончая их производством, контролем качества, маркетингом, продажами и дистрибуцией. Более мелкие компании часто фокусируются на специфических аспектах фармацевтики, таких как разработка отдельных лекарственных компонентов или лекарственных формул.
Разработка лекарственного препарата начинается после того, как определены основные его составляющие. Объектами разработки являются поиск подходящей формулы и дозы, а также безопасность лекарственного средства. Исследования в этих областях обычно включают в себя in vitro и vivo [1], а также клинические испытания. Поскольку основные этапы разработки новых лекарств требуют значительных объемов инвестиций, этот процесс осуществляется крупными фармацевтическими компаниями.
Для лучшего понимания особенностей функционирования фармацевтической промышленности необходимо разобраться в ключевых понятиях, таких как открытие новых лекарственных препаратов и их разработка. Под открытием лекарственных препаратов понимается процесс, с помощью которого открываются или проектируются потенциальные лекарства. В прошлом бóльшая часть лекарств появлялась в процессе отделения (изоляции) активных ингредиентов от традиционных медикаментов или в результате случайных открытий. Современная биотехнология концентрируется на исследовании метаболических процессов, происходящих во время той или иной болезни или патогенных состояний, и использует молекулярную биологию и биохимию. Большая часть ранних стадий процесса открытия новых лекарств традиционно осуществляется университетами и исследовательскими организациями.
1990-е годы ознаменовались волной слияний и поглощений на фармацевтическом рынке и резким ростом контрактов с исследовательскими организациями на проведение клинических испытаний и базовых исследований и разработок. Существенно изменился процесс маркетинга. Интернет предоставил возможность прямых покупок медикаментов потребителями, а также исходных сырьевых материалов производителями лекарств, что изменило характер бизнеса. В США с принятием в 1997 году нового законодательства, либерализирующего требования к рискам, стала широко распространяться реклама лекарственных средств по радио и телевидению. Появилось новое поколение антидепрессантов, включая наиболее популярный Флюоксетин. Начали активно развиваться так называемая альтернативная медицина и производство пищевых добавок, которые усилили конкуренцию в фармацевтической промышленности. Одновременно фармацевтические компании стали объектом все возрастающей серьезной критики со стороны общественности за попытки «навязать» населению новые болезни и, соответственно, лекарства, направленные на «борьбу» с ними.
К середине 1980-х годов малые биотехнологические компании в борьбе за выживание стали активно создавать альянсы и партнерства с крупными фармацевтическими корпорациями либо продавать им свои акции. Шел процесс укрупнения и консолидации самих фармацевтических компаний, крупнейшие из которых заняли доминирующее положение не только на национальных, но и на глобальном фармацевтическом рынке. В 1980-е годы ужесточилось законодательство в области безопасности и экологии, а новые лекарства, направленные на борьбу с ВИЧ-инфекциями и заболеваниями сердца, стали визитной карточкой десятилетия.
1970-е годы были периодом противораковых средств. С 1978 года Индия становится ведущим центром производства фармацевтической продукции без патентной защиты. До 1970-х годов фармацевтическая промышленность оставалась относительно малой по масштабам отраслью экономики. Именно с этого времени начинается период ее бурного роста. Большинство стран принимает жесткое патентное законодательство.
В 1964 году Международная медицинская ассоциация выпустила свою хельсинскую декларацию, устанавливающую стандарты для клинических исследований. Фармацевтические компании обязали доказывать эффективность новых лекарств в клинических условиях до запуска их в широкую продажу.
Одновременно были сделаны попытки усилить государственное регулирование, ограничить финансовые связи фармацевтических компаний с врачами, выписывающими лекарства, что выразилось, в частности, в создании американской Администрации пищевых продуктов и лекарств (FDA). Выяснилось, например, что бесконтрольное использование одного из новых транквилизаторов (талидомида) беременными женщинами привело к рождению детей с различными уродствами.
В 1950-х годах шли систематические научные исследования, совершенствовались медицинские знания и технологический процесс производства. В этот период было разработано и получило массовое распространение большое число новых лекарств, включая кортизон, различные сердечные средства. В 1960-е годы появились транквилизаторы и психотропные препараты, такие как хлопромазин, халоперидол, диазепам, нашедшие исключительно широкое применение.
В 1920–1930-х годах были открыты инсулин и пенициллин, ставшие важнейшими лекарствами, производимыми в массовых масштабах. В те годы наиболее развитой фармацевтической промышленностью обладали Швейцария, Германия и Италия. За ними следовали Великобритания, США, Бельгия и Голландия. К этому же времени относится разработка законодательства, регулирующего тестирование и процесс одобрения лекарств и требующего использования соответствующих брендов. Стало возможным законодательно отделять рецептурные и безрецептурные лекарства.
Появление аптек относится к средним векам. Первая из них возникла в 754 году в Багдаде, и затем они быстро распространились в средневековых арабских странах и Европе. К XIX веку многие аптеки в Европе и Северной Америке превратились в крупные фармацевтические компании. Бóльшая часть нынешних фармацевтических компаний образовалась еще в конце XIX – начале XX века.
Фармацевтическая промышленность представляет собой отрасль по разработке, производству и продвижению на рынок лицензируемых лекарственных препаратов и медикаментов. Эту отрасль отличает разнообразие форм законодательного и государственного регулирования в отношении патентирования, тестирования, обеспечения безопасности и эффективности производимых лекарств.
Очередная статья из цикла материалов о положении в отдельных отраслях экономики в России и мире посвящена фармацевтике. В 2006 году общий объем мирового рынка лекарств оценивался в 640 млрд долл., из которых почти 50% приходилось на США. Эта отрасль остается одной из самых прибыльных, с рентабельностью продаж на уровне 17%. В то же время Россия, обладая быстрорастущим лекарственным рынком, практически потеряла фармацевтическую промышленность. Когда в госзакупках лекарств доля российских производителей составляет всего 3%, говорить об инновационном развитии не приходится.
Кондратьев Владимир Борисович - руководитель Центра промышленных и инвестиционных исследований Института мировой экономики и международных отношений РАН, доктор экономических наук.
Глобальная фармацевтическая промышленность
Владимир Кондратьев
Специально для портала «Перспективы»
Глобальная фармацевтическая промышленность
Читайте в интернет-газете «Столетие»:PPP
Глобальная фармацевтическая промышленность - Перспективы
Комментариев нет:
Отправить комментарий